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      潔凈工作臺驗證報告(完整版)
      發布時間:2012-11-23 08:59:20   瀏覽:12647

      潔凈工作臺驗證報告(完整版)

      設備名稱

      XXX潔凈工作臺

      起草人

      部門

      日期

           

      審核人

      部門

      日期

           

      批準人

      部門

      日期

           

      1. 概述

      本驗證是根據已批準的潔凈工作臺驗證方案。通過安裝確認、性能確認、檢查本設備的性能是否符合方案提出的要求。

      2. 驗證內容

      2.1 安裝確認

      2.1.1資料檔案

      資料名稱

      存放地點

      使用說明書

      工程部

      產品合格證

      工程部

      驗收記錄

      工程部

      HNZ-I-IF超凈工作臺標準操作規程

      檢驗室

      HNZ-I-IF超凈工作臺清潔標準操作規程

      檢驗室

      檢查人:                         日期:           

      2.1.2 設備材質

      部位

      要求

      檢查結果

      操作區

      有機玻璃板壁

      符合要求

      檢查人:                         日期:           

      2.1.3 環境狀況

      項目

      要求

      檢查結果

      溫度

      23℃

      符合要求

      相對濕度

      40%

      符合要求

      地面

      水磨石地面、平滑

      符合要求

      環境

      周圍無腐性氣體

      符合要求

      檢查人:                         日期:           

      2.1.4 公用介質

      項目

      設計要求

      安裝情況

      電源

      220V

      220V

      附近裝有便于清潔設備水源

      近處有水源

      檢查人:                         日期:           

       

      2.2運行確認

      項目

      驗證方法

      標準要求

      驗證結果

      開機

      按標準操作規程,接通電源按鈕、啟動風機按鈕。

      風機啟動,有風送入工作區

      符合要求

      照明和殺菌

      按日光燈和紫外線燈按鈕

      日光燈、紫外線燈亮

      符合要求

      風速調節

      旋轉調壓旋鈕、觀察電壓高低與風速關系

      風速隨電壓的增高而加大,隨電壓下降而減小

      符合要求

      運行

      運轉30min

      運轉平穩、噪音低、振動小

      符合要求

      停機

      按下“停止”按鈕,切斷電源

      設備能平穩停機

      符合要求

      檢查人:                         日期:           

       

      3. 性能確認:按驗證方案;測試潔凈工作臺風速、懸浮粒子數和沉降菌數。

      3.1 平均風速測試:調節最大風速、用風速儀貼近風口,均勻取點,記錄各點風速,測最大風速平均數。參照:潔凈工作臺 http://www.www.sxnyfyb.cn/

       

      風   速 (m/s)

      平均風 速(m/s)

      可接受標準風速(m/s)

      結論

      0.62

      0.63

      0.63

      0.62

      0.61

      0.62

      0.62

      0.63

      0.61

      0.62

      0.3~0.6±20%

      符合要求

      檢查人:                         日期:           

      3.2 懸浮粒子數測試:按方案要求在3個取點樣,各測塵埃粒子數3次測得。

      取樣點編碼

      懸浮粒子數個/5.66L

      平均懸浮粒子數粒/5.66L

      最大允許懸浮粒子數粒/5.66L

      結論

      第一次

      第二次

      第三次

      1

      ≥0.5μm

      7

      ≥0.5μm

      9

      ≥0.5μm

      4

      7

      粒徑≥0.5μm≤20

      符合要求

      ≥5μm

      0

      ≥5μm

      0

      ≥5μm

      0

      0

      粒徑≥5μm

      ≤0

      符合要求

      2

      ≥0.5μm

      7

      ≥0.5μm

      2

      ≥0.5μm

      5

      5

      粒徑≥0.5μm

      ≤20

      符合要求

      ≥5μm

      0

      ≥5μm

      0

      ≥5μm

      0

      0

      粒徑≥5μm

      ≤0

      符合要求

      3

      ≥0.5μm

      3

      ≥0.5μm

      2

      ≥0.5μm

      9

      5

      粒徑≥0.5μ

      ≤20

      符合要求

      ≥5μm

      0

      ≥5μm

      0

      ≥5μm

      0

      0

      粒徑≥5μm

      0

      符合要求

      檢查人:                         日期:           

       

      3.2.1 沉降菌數測試:按方案要求,在2個取樣點各放7個培養皿暴露于空氣中,半小后取出測試:

      取樣點編號

      沉降菌數/皿

      平均沉降菌/皿

      最大允許數沉降菌/皿

      結論

      1

      1

      0

      1

      1

      0

      1

      0

      ≤1/皿

      ≤1/皿

      符合要求

      2

      1

      0

      0

      1

      0

      0

      1

      ≤1/皿

      ≤1/皿

      符合要求

      檢查人:                         日期:           

       

      4. 驗證結論評價及建議

      4.1本驗證通過對凈化工作臺的安裝確認、運行確認、性能確認,證實本設備運轉

      正常,其空氣潔凈度除浮游菌外已達到100級的要求,風速也在范圍之內,暫可

      作微生物限度測試之用。

      4.2 建議測試浮游菌,確認潔凈度能否達100級。

                  總結人:                     日期:                  

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