自凈式傳遞窗驗證過程中的性能確認

自凈式傳遞窗已經過安裝檢查確認和塵埃粒子測試，各性能參數符合生產要求后。在自凈式傳遞窗紫外線消毒后，通過已經過微生物學、無菌知識等相關知識的培訓的人員進行挑戰性實驗對紫外線消毒效果及消毒時間進行驗證，確認紫外線消毒效果及消毒所需時間。

一自凈式傳遞窗驗證程序：

紫外線消毒前，將塑料管內的生物指示劑菌片無菌移入（用滅菌后的鑷子）到滅菌后的培養皿中（一個培養皿放三個菌片），用滅菌后的大頭針支起，盡量讓菌片兩面接觸空氣，，裸露在空氣中，紫外線消毒時放在自凈式傳遞窗內合適的位置（關鍵部位、離高效和回風口最遠的地方），開啟紫外燈及自凈風機開始進行消毒，分別做在消毒開始后10分鐘、15分鐘、20分鐘三次實驗，每次結束后用無菌操作的方法（用滅菌后的鑷子）將培養皿中的菌片（每次一片）移入到裝有枯草芽胞桿菌培養液的塑料管內擰緊，做好狀態標記，放入密封容器保存。

培養及結果觀察：分別將臭氧消毒不同時間段取出的生物指示劑置于恒溫箱中37℃進行培養，同時取一支未經滅菌的枯草芽胞菌片加入枯草芽胞桿菌培養液內的塑料管中作陽性對照，經48小時培養后,陽性對照的培養液應呈渾濁生長,培養液由紅變黃。經滅菌后培養的菌片液體應澄清，培養液仍為原來的紅色。經初步觀察后再繼續培養7天，結果仍與第一次觀察的結果一樣，則判為驗證合格。根據培養的結果判斷紫外線消毒的效果。

注：生物指示劑名稱：枯草芽胞桿菌（Bacillus Subtilis Atcc6633）

生物指示劑性狀：圓片形、紅色液體

生物指示劑含菌量：5×105～6CFU/片

適用范圍：氣體滅菌

有效期：一年

生產廠家：上海

二 偏差處理：對確認過程中出現不符合要求的項目進行偏差處理。

1 處理方法：

2 該系統在確認過程中，應嚴格按照制定的系統操作程序、維護保養程序、采樣操作程序、檢測程序和質量標準進行操作和判定。

3 當由于出現故障或系統出現其它原因時應該作為偏差情況進行處理立即啟動偏差處理，組織相關人員分析出該項目不符合標準要求的原因后，發整改通知，要求該項目負責部門或單位立即整改，整改合格后，重新進行確認，確保該項目符合標準要求，并編寫偏差處理報告，內容包括：該項目負責部門或單位、發生的原因、不符合項目特征、整改過程、重新進行確認記錄等相關內容。

4 重新采樣：由于采樣、外部環境等因素有時會出現個別采樣點不合格現象，這時應考慮重新采樣，符合以下要求：

（1）在不合格的采樣點重新取一次。

（2）如仍不合格，分析不合格原因，并對存在問題進行整改。

（3）問題解決后重新采樣，如檢查合格，再重復取樣一次檢查，結果必須符合要求。

5 可接受標準：不符合標準項目必須找到原因，進行整改，并重新進行確認直至合格。

6.驗證總結及評價見附件（一）

7.再驗證周期：一年

自凈式傳遞窗驗證過程中的性能確認由風淋室原創;

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